中商情报网讯：分子诊断以分子生物学理论为基础，利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性、外源性生物大分子和大分子体系的存在、结构及表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据。分子诊断是当下发展最快的体外诊断（IVD）赛道，国内分子诊断市场广阔、增长迅猛。

一、分子诊断行业发展现状

1.分子诊断市场规模

我国的分子诊断市场起步较晚，规模较小，但增长迅速。根据数据，中国分子诊断市场规模从2019年的84亿元迅速增长到2020年286亿元，约增长了2.4倍。由于2020年新冠疫情的爆发，分子诊断市场规模迅速扩大，2021年中国分子诊断市场规模达到324亿元。此外，随着中国传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及，市场规模增速较快，预计2022年市场规模将达到222亿元。

数据来源：沙利文、中商产业研究院整理

2.按疾病细分市场规模

按疾病种类划分，中国分子诊断市场主要划分为感染检测板块、肿瘤检测板块、生育健康和遗传病板块等，其中感染检测板块是最大的单一细分市场，包括血液传播疾病、人乳头瘤病毒感染疾病、呼吸系统感染疾病和性传播疾病等领域。

感染检测板块从2016年的26亿元增长至2019年的50亿元，复合年增长率为24.4%，由于新冠疫情的爆发，预计2020年，感染检测板块分子诊断市场规模大幅增长，预计到2022年，感染检测板块市场规模维持108亿元，是分子诊断领域最大的细分市场。

数据来源：沙利文、中商产业研究院整理

3.按技术细分市场规模

聚合酶链式反应（PCR）是一项利用DNA双链复制的原理、在生物体外复制特定DNA片段的核酸合成技术。2020年新冠疫情爆发带来的巨大检测需求使得中国PCR行业经历了爆发式的增长，预计2020年中国PCR诊断行业的市场规模，以出厂价计算将超过100亿元。随着大量PCR诊断仪器的入院，PCR诊断行业将进入全新的发展阶段。

预计PCR诊断行业将保持两位数以上增速，2025年PCR诊断行业市场规模，以出厂价计将达到184.9亿元，2019年至2025年期间年化复合增长率可达约13.3%。

数据来源：中商产业研究院整理

基因测序技术是指获得目标核酸片段的核苷酸（包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C与鸟嘌呤G）排列顺序的技术。根据Markets and Markets的公开市场报告，当前科研领域依然是全球基因测序行业主要的下游应用场景。

随着国产基因测序平台的陆续上市，以及基因检测在临床应用认知度的提升，中国基因测序诊断市场规模有望快速提升。预计到2025年，中国基因测序诊断市场将达到53.7亿元，2019年至2025年期间年化复合增长率可达约17.5%。

数据来源：Markets and Markets、中商产业研究院整理

4.企业及投融资情况

目前，国外公司在分子诊断行业的收入与净利润都高于国内企业，且其产业发展较为完善，涵盖高中端全部产品。大部分国内企业的收入都处于发展阶段，其中华大基因收入与净利最高，生产产品大部分为中低端产品。从国内企业技术上来看，华大基因以及其关联公司华大智造的技术较强，是唯一有基因检测仪的国产企业，其他企业的技术水平相似，有达安基因、科华生物、圣湘生物等企业，国内行业竞争仍然激烈。

分子诊断是发展最快的IVD细分领域，相比生化诊断、免疫诊断等，分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，在精准医疗和个性化治疗需求的推动下，成为IVD赛道发展最快的细分领域。数据显示，2021年我国体外诊断领域相关投资事件约为50起，投资金额达64.03亿元。2022年，截至10月18日，我国体外诊断领域投资数量为19起，投资金额达42.04亿元，预计今年投资数量和投资金额将继续增长。

数据来源：IT桔子、中商产业研究院整理

注：数据截至2022年10月18日

数据来源：IT桔子、中商产业研究院整理

二、分子诊断行业发展前景

1.国家政策推动行业发展

近年来，国家出台多项规划与政策将分子诊疗及发展列入规划，包括产前筛查，肿瘤早筛等，并且将诊断器械与基因技术列入重点前沿规划与产业攻关领域之一，提供大量支持性政策。随着政策的支持，我国分子诊断市场不断扩大，不断吸引新的公司投入到分子诊断产业以促进技术的发展与突破。

资料来源：中商产业研究院整理

2.分子诊断市场需求空间大

体外诊断通过对样本进行检测，可精准获取相关诊断信息，覆盖多种疾病领域，为疾病预防、早期发现、临床诊断、治疗检测及预后评估等多阶段提供重要信息。随着我国老龄化进程的加快、人们的医疗保健意识逐渐增强，精准医疗和预防需求大幅增加。同时，由于新冠疫情，核酸检测作为快速、准确筛查确诊病例的方式，对于控制疫情扩散有着至关重要的作用。此次疫情防控影响了全球生命科学产业的方方面面，使得分子诊断的应用概念深入人心，提高了人民群众对分子诊断产品的支付意愿，也为分子诊断领域带来了更大的发展机遇。