中商情报网讯：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械是战略新兴产业，涉及多个高科技行业，国家重视医疗器械行业发展，中国十四五规划纲要提出，完善医疗器械等快速审评审批机制，加快医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市医疗器械尽快在境内上市，目前19个省市十四五规划纲要提及医疗器械。

一、中国医疗器械行业发展现状分析

1、政策支持医疗器械产业发展

医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。为了切实提升全民健康水平，推进健康中国建设，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，实现进口替代，国务院及其他监管部门出台了一系列鼓励医疗器械发展的产业政策。

2016-2020年中国医疗器械行业相关政策一览表

数据来源：中商产业研究院整理

2、医疗器械形成三大产业聚集区

从行业分布区域来看，全国已形成了多个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大疗器械产业聚集区。据不完全统计，三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。因为本身所具有的条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显不同的地域特点。

数据来源：中商产业研究院整理

3、医疗器械注册量稳定

除2018年外，我国医疗器械注册量较为稳定，总体保持在8000项左右。2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项，与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。

数据来源：国家药监局、中商产业研究院整理

4、医疗器械市场规模扩大

《中国医疗器械蓝皮书2020》数据显示，2019年我国医疗器械市场规模约为6341亿元，同比增长19.55%。随着国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人们医疗卫生支出增加和健康意识增强，将驱动医疗器械市场的进一步发展，预计到2021年，医疗器械市场规模将达到8336亿元。

数据来源：《中国医疗器械蓝皮书》、中商产业研究院整理

二、十四五时期各省市医疗器械行业发展思路分析

新冠疫情暴露了当前国内医疗器械产业存在的诸多问题，如高端医疗设备与关键零部件存在瓶颈，重点产品与技术的创新资源未能得到有效协同等。医疗器械是战略新兴产业，涉及多个高科技行业，国家重视医疗器械行业发展，中国十四五规划提出，完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。目前19个省市十四五规划纲要提及医疗器械。

资料来源：中商产业研究院整理