中商情报网讯：截止2021年底，2021年进入国家级创新医疗器械产品特别审批程序项目数量共60件，相较2020年的53件有一定提升。而自2016年至今NMPA共计批准了国内外医械企业共312款创新医械项目进入特别审批通道。2021年这进入创新医疗器械特别审查通道的60个项目，以广东、上海、浙江三省成绩亮眼，其中广东12件，上海12件，浙江9件，江苏4件，北京3件。此外，其中有源项目34件；无源项目24件；IVD体外诊断2件。

数据来源：医疗器械创新网、中商产业研究院整理

据统计，2021年全国进入优先审批通道医械产品数量达208件，同比下降12.2%。其中，II类和III类产品分别有196件和12件。从省市分布情况来看，天津共有66件产品进入全国II类医疗器械优先审批通道，位列第一；重庆进入全国II类医疗器械优先审批通道达55件；安徽进入全国II类医疗器械优先审批通道达44件。

数据来源：众成数科、中商产业研究院整理

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自2014年截止2021年底目前国家药监局已批准134个创新医疗产品上市，在获批的产品当中有不少产品在全球范围内实现了技术“无人区”的突破。其中2021年有35项创新医疗产品获批上市，相较于2020年的26项增加9项，并且每年获批数量呈现逐年上升态势。

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2021年，四个省市获批数量较多分别是广东省7项、北京市7项、江苏省7项、上海5项，此四省总和占2021获批总和的74%。此外，35款创新产品中，无源项目17件，数量最多，医用监察和监护器械、医用软件和眼科器械紧随其后，同为4件。除临床检验器械外，其他类别的医疗器械均有Ⅲ类产品获批上市。有源项目16件，IVD体外诊断2件。

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